https://www.znak.com/2019-11-27/pravitelstvo_rossii_otmenilo_obyazatelnuyu_sertifikaciyu_lekarstv

2019.11.27

Российское правительство установило новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Обязательная сертификация отменяется, говорится в постановлении премьер-министра Дмитрия Медведева, опубликованном на сайте кабмина.

Теперь вместо обязательной сертификации производители лекарств должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор. Именно это ведомство будет выдавать разрешения на ввод препаратов в гражданский оборот с 29 ноября 2019 года.

Это правила не касаются иммунобиологических лекарственных препаратов. В их случае будут создаваться комиссии по качеству, в которые войдут представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области. Эта комиссия может принять решение об изменении объема необходимых испытаний иммунобиологического препарата.

На совещании 27 ноября вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что, согласно старым правилам, документы выдавались на каждую серию и партию препаратов, пишет РБК. Но отдельные центры по сертификации могли ограничиваться тремя показателями — упаковкой, описанием и маркировкой. «Это приводит, приводило уже — и такие факты фиксировались Росздравнадзором, — к попаданию на рынок некачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов», — сказала она. Теперь качество лекарств будут подтверждать два федеральных учреждения: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава и «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. По мнению вице-премьера, такой подход упростит работу тех, кто вводит препараты в гражданский оборот, а сроки проверок сократятся с трех месяцев до трех дней.