Доллар
Евро

У России свой, особый путь тестирования

Как выявляют пациентов, зараженных COVID-19 и насколько надежны российские тесты на коронавирус

Peter Kneffel/dpa

Роспотребнадзор отчитался о том, что по состоянию на 15 марта в России проведено почти 110 тыс. тестов на коронавирус. Эта цифра вызывает вопросы: наша страна оказалась среди лидеров тестирования, хотя российский метод определения болезни не опубликован на сайте ВОЗ, а скорость тестирования в нашей стране в шесть раз быстрее, чем у иностранцев, — это довольно подозрительно. Znak.com попросил медицинского журналиста Даниила Давыдова объяснить, как устроены тесты на коронавирус и можно ли доверять данным Роспотребнадзора.

Как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире

2 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила временное руководство по лабораторной диагностике заболевания, которое называется «коронавирусная болезнь 2019», или COVID-19. 

Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться:

  1. Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше. 
  2. В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом — самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды. 
Тестирование на коронавирус в КувейтеТестирование на коронавирус в КувейтеNie Yunpeng/XinHua

Почему пока нет домашних экспресс-тестов на коронавирус

ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны:

  • микроцентрифуга,
  • мешалка,
  • детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора.
На дому такой тест сделать нельзя, поэтому экспресс-тестов на основе ПЦР не существует. 

27 февраля 2020 года сингапурские исследователи объявили, что разработали иммуноферментный анализ (ИФА) на антитела к SARS-CoV-2. На основе ИФА можно разработать в том числе и «домашние» экспресс-тесты на SARS-CoV-2. Однако пока это чисто экспериментальная разработка. 

Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела — иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2.

Xue Yuge/XinHua

Как делают анализы на коронавирус во всем мире

Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране.

Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК — это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным.

Состав набора для анализа. Все зарубежные наборы для определения вируса похожи по составу. Для примера мы взяли американский набор «CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV)», рассчитанный на 1 тыс. реакций: 

  • два набора «вирусных» праймеров и зондов — «кирпичиков», из которых будут собирать копии генома коронавируса, и флуоресцентных «меток», которые покажут, есть ли в образце разыскиваемый участок вирусного генома. В инструкции к набору указан объем и состав обоих наборов, предназначенных для поиска двух участков коронавирусного гена N: 2019-nCoV_N1, 2019-nCoV_N2;
  • набор «человеческих» праймеров и зондов — он нужен, чтобы не перепутать человеческую РНК с РНК вируса: RP. В инструкции указан объем и состав набора;
  • набор положительных и отрицательных контрольных образцов для двух участков коронавирусного гена N и для человеческой РНК. Контроль помогает понять, работает реактив или нет; 
  • подробная инструкция, в которой сказано, реактивы каких производителей можно взять для выделения РНК из биоматериала и для обратной транскрипции — то есть для «превращения» РНК в ДНК.

Точность. Тест способен обнаружить 0,3–3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл).

Сроки. 24–48 часов. 

Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC — 4 тыс.  255 анализов; в 48 государственных лабораториях — 20 тыс.  907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Xue Yuge/XinHua

Как делают анализы на коронавирус в России

11 февраля 2020 года ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора получил регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9677 на тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG», предназначенную для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР. Эта информация была опубликована на сайте Роспотребнадзора.

Где делают тест. Согласно документу Роспотребнадзора «О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию», проводить тест можно в лабораториях, у которых есть лицензия на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности. 

Это соответствует уровню безопасности BSL-3. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-3 — Mycobacterium tuberculosis, то есть бактерии, вызывающие туберкулез. Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен почти что самый высокий уровень биологической безопасности из возможных — BSL-3. Это притом что большинство российских лабораторий, как и везде в мире, имеет уровень безопасности BSL-2. (Дополнение от 17.03.2020, 18:27 мск: в этот фрагмент внесены изменения, уточнена информация об уровнях безопасности лабораторий.) 

Во временных методических рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV написано, что все образцы биологических материалов «в обязательном порядке направляют в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или в Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации». Адреса лабораторий в рекомендациях не указаны. Из публикаций СМИ можно сделать вывод, что часть материалов для анализа отправляется в Новосибирск, где расположен «Вектор».

Наборы для тестов на коронавирус, произведенные "Вектором"Наборы для тестов на коронавирус, произведенные «Вектором»НГС

Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией.

Состав набора для анализа. Опубликованное описание набора реагентов «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» выглядит так: 

  • реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка; 
  • реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка; 
  • положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка; 
  • отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка; 
  • эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт.
Данные по составу реагентов не опубликованы. 

Точность. ТАСС сообщает, что тест позволяет обнаружить 50–500 вирусных частиц в образце.

Сроки. ТАСС сообщает, что результат исследования может быть получен за 4–8 часов (в шесть раз быстрее, чем в США). По словам представителей «Вектора», результат можно получить даже за два часа. Скорее всего, срок такой маленький, потому что речь идет только о самом ПЦР-анализе — без выделения РНК.

Сколько сделано анализов. По данным Роспотребнадзора, на 15 марта 2020 года лаборатории Центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации выполнили 109 тыс.  939 анализов. Дата, когда начали делать анализы, на сайте Роспотребнадзора не опубликована. По данным производителя, российский тест поставляется в 15 крупнейших диагностических лабораторий страны.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Xue Yuge/XinHua

Что не так с тестированием на коронавирус в России

  • Мы не можем сравнить тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» с зарубежными аналогами, потому что не знаем состав реагентов. Из-за этого мы не можем даже примерно предположить, насколько этот тест на самом деле точен и надежен.
  • Российская тест-система «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» основана на том же принципе, что и зарубежные аналоги: это метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Непонятно, почему в России срок получения результата почти в шесть раз меньше, чем за рубежом. Впрочем, появлялись сообщения, что швейцарская компания Roche также выпустила тесты, которые позволяют получить результат за четыре часа. 
  • В США со времени начала эпидемии провели 25 тыс.  162 теста. В России — 109 тыс.  939 тестов. Это в четыре раза больше. При этом в России, по данным «Вектора», исследования ведутся в 15 лабораториях, а в США — в 48 лабораториях. Непонятно, за счет чего тестирование в России идет настолько быстрее, чем в США.
  • Неизвестно точно, в каких лабораториях делают анализ на геном вируса SARS-CoV-2 и где именно они находятся. Мы не знаем, с какой нагрузкой способны работать эти лаборатории и сколько времени нужно, чтобы доставить в них биологический материал пациентов.  
  • Даже если в России зарегистрируют иностранные тест-системы, предназначенные для выявления генома вируса SARS-CoV-2, обычные российские лаборатории с уровнем биологической безопасности BSL-2 все равно будут не вправе с ними работать. То есть результаты, полученные в лаборатории Роспотребнадзора, негде будет перепроверить. А если эпидемия распространится шире, к тестированию нельзя будет подключить частные лаборатории.
Новости России
Россия
Россиян проверят на иммунитет к коронавирусу
Россия
Депутат Алтая предложила Путину выплатить всем россиянам по ₽50 тыс. из-за коронавируса
Россия
На Украине загорелась Чернобыльская зона
Россия
В Красноярском крае ввели обязательную изоляцию всех прибывающих из Москвы и Петербурга
Санкт-Петербург
Беглов попросил петербуржцев поделиться планшетами со школьниками
Подпишитесь на рассылку самых интересных материалов Znak.com
Россия
Комиссия Госдумы проверит зарубежные СМИ из-за публикаций о коронавирусе в России
Россия
Число больных коронавирусом в России достигло 5,3 тыс. человек
Россия
У депутата Мосгордумы Евгения Ступина подтвердился коронавирус
Россия
Экс-депутат Госдумы Поддубный сравнил просьбы населения о деньгах с мародерством
Санкт-Петербург
Историка Соколова этапируют в Санкт-Петербург для участия в суде
Россия
В Ростовской области заключенный сбежал из СИЗО, оставив вместо себя адвоката
Россия
Число пострадавших при взрыве газа в Орехово-Зуево выросло до десяти человек
Россия
В Москве на стройке медцентра для пациентов с коронавирусом произошел пожар. Погиб рабочий
Санкт-Петербург
Экс-главу «Метростроя» Николая Александрова поместили в СИЗО
Россия
В Москве салонам красоты с медицинской лицензией разрешили работать в карантин
Россия
Полиция Москвы рассказала, за что был задержан мужчина, гулявший с собакой
Россия
Под Рязанью мужчина убил пять человек, которые громко разговаривали под его окнами
Россия
В Москве полиция задержала мужчину, который гулял с собакой
Россия
Суд поместил вице-губернатора Кировской области Андрея Плитко под домашний арест
Россия
Россиян, которые застряли за рубежом из-за коронавируса, начнут возвращать с 6 апреля
Отправьте нам новость

У вас есть интересная информация? Думаете, мы могли бы об этом написать? Нам интересно все. Поделитесь информацией и обязательно оставьте координаты для связи.

Координаты нужны, чтобы связаться с вами для уточнений и подтверждений.

Ваше сообщение попадет к нам напрямую, мы гарантируем вашу конфиденциальность как источника, если вы не попросите об обратном.

Мы не можем гарантировать, что ваше сообщение обязательно станет поводом для публикации, однако обещаем отнестись к информации серьезно и обязательно проверить её.

Читайте, где удобно