Из российских аптек изымают экспресс-тесты на ВИЧ, используемые в домашних условиях

Из российских аптек изымают экспресс-тесты на ВИЧ, используемые в домашних условиях

Росздравнадзор потребовал изъять из российских аптек экспресс-тесты на ВИЧ «Ораквик», на основании того, что их производитель «Юнидент» вводит покупателей в заблуждение о возможности применения тест-системы для самотестирования. Речь идет о тестах на ВИЧ-½ антитела OraQuick Rapid HIV — ½ Antibody Test, производства «ОраШур Технолоджиз Инк.», сообщается на сайте «СПИД.Центра».

Наиль Фаттахов/ Znak.com

В документах, содержащихся в регистрационном досье на тест-систему, говорится, что «изделие предназначено для быстрого качественного выявления антител к ВИЧ-½ в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования». В Росздравнадзоре считают, что действия компании «Юнидент» могут привести к нарушению части 3 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ, в части обращения медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие.

В свою очередь, в компании отмечают, что регистрационное досье на их тест-систему оформлялось еще в 2011 году. Изначально изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании.  «Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях», — рассказали «СПИД.Центру» в компании, отметив, что сейчас тесты практически изъяты из аптек. 

Основатель благотворительного фонда «СПИД.Центр» журналист Антон Красовский подчеркнул, что во время пандемии коронавируса использование таких тест-систем было «единственным способом протестироваться».

Подпишитесь на рассылку самых интересных материалов Znak.com
Новости России
Россия
Врачей вновь не пустили в колонию к Алексею Навальному
Россия
Экс-президент Эстонии призвал запретить россиянам въезд в страны Евросоюза
Россия
В соцсети попало видео «победы» сына Кадырова в турнире по боксу
Россия
Россия с 2025 года выходит из проекта МКС
Россия
Сторонники Навального анонсировали всероссийский митинг
Россия
ВОЗ: прививки от коронавируса в мире получили 780 млн человек
Россия
Amazon отказалась от выпуска видеоигры по мотивам «Властелина колец»
Россия
Активисты в Праге облили забор российского посольства кетчупом
Россия
Тихановская посчитала провокацией заявление о подготовке госпереворота в Белоруссии
Россия
В России 64% населения выступает против бессрочного масочного режима
Отправьте нам новость

У вас есть интересная информация? Думаете, мы могли бы об этом написать? Нам интересно все. Поделитесь информацией и обязательно оставьте координаты для связи.

Координаты нужны, чтобы связаться с вами для уточнений и подтверждений.

Ваше сообщение попадет к нам напрямую, мы гарантируем вашу конфиденциальность как источника, если вы не попросите об обратном.

Мы не можем гарантировать, что ваше сообщение обязательно станет поводом для публикации, однако обещаем отнестись к информации серьезно и обязательно проверить её.