Из российских аптек изымают экспресс-тесты на ВИЧ, используемые в домашних условиях

Росздравнадзор потребовал изъять из российских аптек экспресс-тесты на ВИЧ «Ораквик», на основании того, что их производитель «Юнидент» вводит покупателей в заблуждение о возможности применения тест-системы для самотестирования. Речь идет о тестах на ВИЧ-½ антитела OraQuick Rapid HIV — ½ Antibody Test, производства «ОраШур Технолоджиз Инк.», сообщается на сайте «СПИД.Центра».

Наиль Фаттахов/ Znak.com

В документах, содержащихся в регистрационном досье на тест-систему, говорится, что «изделие предназначено для быстрого качественного выявления антител к ВИЧ-½ в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования». В Росздравнадзоре считают, что действия компании «Юнидент» могут привести к нарушению части 3 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ, в части обращения медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие.

В свою очередь, в компании отмечают, что регистрационное досье на их тест-систему оформлялось еще в 2011 году. Изначально изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании.  «Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях», — рассказали «СПИД.Центру» в компании, отметив, что сейчас тесты практически изъяты из аптек. 

Основатель благотворительного фонда «СПИД.Центр» журналист Антон Красовский подчеркнул, что во время пандемии коронавируса использование таких тест-систем было «единственным способом протестироваться».

Подпишитесь на рассылку самых интересных материалов Znak.com
Новости России
Internal Server Error
Internal Server Error
Internal Server Error
Internal Server Error
Internal Server Error
Internal Server Error
Internal Server Error
Internal Server Error
Internal Server Error
Internal Server Error
Отправьте нам новость

У вас есть интересная информация? Думаете, мы могли бы об этом написать? Нам интересно все. Поделитесь информацией и обязательно оставьте координаты для связи.

Координаты нужны, чтобы связаться с вами для уточнений и подтверждений.

Ваше сообщение попадет к нам напрямую, мы гарантируем вашу конфиденциальность как источника, если вы не попросите об обратном.

Мы не можем гарантировать, что ваше сообщение обязательно станет поводом для публикации, однако обещаем отнестись к информации серьезно и обязательно проверить её.