Уральского производителя аппаратов ИВЛ оштрафовали на ₽100 тыс. за испытания с нарушениями

Уральского производителя аппаратов ИВЛ оштрафовали на ₽100 тыс. за испытания с нарушениями

Уральский приборостроительный завод (УПЗ), производящий аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), оштрафован на 100 тыс. рублей за нарушение требований и условий лицензирования. Данные об этом есть в мотивировочном решении Арбитражного суда Свердловской области, который 8 сентября привлек предприятие к административной ответственности по иску территориального органа Росздравнадзора. Суд пришел к выводу, что «допущенный [предприятием] характер нарушений представляет потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей».

Rosatom/via Globallookpress.com

По данным решения, которое опубликовано в картотеке дел, основанием для обращения специалистов Росздравнадзора в суд стали итоги проверки предприятия по приказу от 15 мая. Приказ был отдан вскоре после двух резонансных случаев возгорания в российских больницах, где использовались аппараты ИВЛ производства уральского завода. Как следует из документов суда, проверка выявила «грубые нарушения технологической дисциплины при производстве медицинских изделий и лицензионных требований» по производству и обслуживанию медицинской техники.

В опубликованных материалах суда речь идет о медицинской технике, но конкретный прибор или его название не указываются. Вместе с тем в описании нарушений технологического процесса используются такие выражения, как «дыхательный объем», «длительность вдоха», «принудительные вдохи», а также перечисляются узлы аппарата — «флоуметр», «пропорциональный клапан», «турбина». Все это позволяет предположить, что речь идет именно об аппаратах ИВЛ.

«Как установлено в ходе судебного разбирательства, системой производственного контроля предусмотрено, что после сборки аппарат отправляется для регулировочных работ, после регулировки и до проведения приемо-сдаточных испытаний каждый аппарат, согласно пункту 2.3.2. ТУ (в редакции, действовавшей на момент проверки), должен наработать не менее 100 часов условно-непрерывной работы. 

В нарушение указанного пункта ТУ медицинские изделия проходили технологическую приработку в объеме 40 часов вместо предусмотренных техническими условиями 100 часов», — говорится в решении суда. Это является грубым нарушением лицензионных требований.

Также суд изучил вопрос ведения технологических паспортов на каждое медицинское изделие. Было установлено, что такие паспорта велись в двух вариантах, при этом в них были указаны разные проверяемые параметры. Также установлено, что цеховые и приемо-сдаточные испытания аппаратов ИВЛ проходили с нарушением условий лицензирования. Еще одно допущенное нарушение не позволяло в дальнейшем отследить аппарат для возможного выявления причин брака или дефектов, отмечается в деле.

«Лицензирующим органом обоснованно сделан вывод о том, что контроль стабильности технологического процесса изготовления изделий в период между предшествующими и очередными испытаниями, а также подтверждение возможности продолжения изготовления изделий по действующей конструкторской, технологической, нормативной документации осуществлялся в недостаточном объеме. В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что обществом при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику. Доказательств невозможности соблюдения обществом требований закона в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено», — обосновал суд свое решение.

«Учитывая, что допущенный характер нарушений представляет потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, суд не находит оснований для признания правонарушения малозначительным», — поясняется в деле. УПЗ заявлял, что правонарушения не доказаны, но суд заявил, что эти доводы не нашли подтверждения.

В итоге предприятие было признано виновным в нарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ («Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией»).

Напомним, что 12 мая в больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге, где лечились больные COVID-19 и использовались аппараты ИВЛ, произошел пожар, из-за которого погибли пять человек. В тот же день ТАСС, ссылаясь на источник в правоохранительных органах, сообщил, что причиной пожара могли стать аппараты ИВЛ, которые были изготовлены на УПЗ. Кроме того, по информации издания, они же могли стать причиной возгорания в 50-й больнице им. С. И. Спасокукоцкого в Москве. Этот инцидент произошел 9 мая, в результате возгорания там погиб один человек. По факту пожара в Санкт-Петербурге было возбуждено уголовное дело по части 3 статьи 109 УК РФ («Причинение смерти по неосторожности двум и более лицам»). 

После ЧП Уральский приборостроительный завод отозвал аппараты искусственной вентиляции легких «Авента-М», произведенные после 1 апреля 2020 года, для дополнительной проверки их функциональности и безопасности.

Однако 8 июля Росздравнадзор по итогам проверки УПЗ заявил, что не нашел прямой связи между недочетами при производстве аппаратов искусственной вентиляции легких «Авента-М» и пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурга, где эти аппараты были установлены. 22 июля Росздравнадзор выдал УПЗ обновленное регистрационное удостоверение на АИВЛ «Авента М» и завод возобновил поставки аппаратов. 

Подпишитесь на рассылку самых интересных материалов Znak.com
Новости России
Россия
NYT поставил Россию на первое место по избыточной смертности во время пандемии
Санкт-Петербург
В Санкт-Петербурге ученик устроил стрельбу в школьной раздевалке
Россия
Фильмы-расследования Алексея Навального получили премию «Белый слон»
Россия
Глава Гидрометцентра рассказал о температурных аномалиях в апреле
Россия
Хакеры выложили в сеть данные 1,3 млн пользователей Clubhouse
Россия
На Урале задержан репетитор, который похитил ученика
Россия
В РПЦ подготовили регламент по экзорцизму
Россия
В Нижегородской области 40 почтальонов увольняют за отказ продавать пенсионерам продукты
Россия
Мошенники похитили ₽23 млн у дочери летчика-испытателя Чкалова
Россия
Немецкие депутаты написали Навальному письмо в колонию
Отправьте нам новость

У вас есть интересная информация? Думаете, мы могли бы об этом написать? Нам интересно все. Поделитесь информацией и обязательно оставьте координаты для связи.

Координаты нужны, чтобы связаться с вами для уточнений и подтверждений.

Ваше сообщение попадет к нам напрямую, мы гарантируем вашу конфиденциальность как источника, если вы не попросите об обратном.

Мы не можем гарантировать, что ваше сообщение обязательно станет поводом для публикации, однако обещаем отнестись к информации серьезно и обязательно проверить её.