Почему статья Nature об эффективности «Спутник V» не означает его признания в Европе

«В целом проигрывают конкуренцию за место под солнцем мРНК-вакцинам»

Почему статья Nature об эффективности «Спутник V» не означает его признания в Европе

Статья об эффективности и безопасности российской вакцины «Спутник V», опубликованная журналом Nature, еще не означает, что в Европе готовы к регистрации и использованию препарата. Такое мнение Znak.com высказал член совета директоров Экспертного института социальных исследований (ЭИСИ) политолог Глеб Кузнецов.

Яромир Романов / Znak.com

«Векторные вакцины (к ним относится российский „Спутник V“, вакцины Janssen и AstraZeneca  и китайская CanSino, например. — Znak.com) в Европе в целом проигрывают конкуренцию за место под солнцем мРНК-вакцинам типа Pfizer и Moderna. Возможно, к ним добавятся ДНК-вакцины, по которым сейчас идет большой эксперимент в Индии. В этом смысле векторные вакцины для европейцев — как двигатель внутреннего сгорания на автомобиле — вещь хорошая, но без большого будущего», — поясняет Кузнецов.

Кузнецов говорит, что у России было зимой «окно возможностей» в части продвижения своей вакцины, и ею «удачно воспользовались», продвинув препарат в Южную и Восточную Европу, включая Венгрию.

«Это было время вакцинного дефицита, и европейские страны искали возможности получить любой из доступных продуктов», — обращает внимание Кузнецов.

Сегодня, однако, ситуация поменялась. ЕС имеет скорее избыток вакцин и — самое главное — отсутствие дефицита «модных» мРНК-продуктов. Сегодня европейские медицинские власти предлагают гражданам использовать в качестве второго компонента именно вакцину Pfizer после первого укола, сделанного AstraZeneca. 

Есть ли в этой ситуации рыночная ниша для «Спутника» — вопрос, как считает собеседник, открытый. Кузнецов полагает, что регистрация в Европе «Спутник V» это теперь скорее «чисто репутационная история». Даже если согласие со стороны ВОЗ и Европейского агентства лекарственных средств (EMA) будет наконец получено, это совершенно не означает, что в ЕС начнут массово использовать российскую вакцину. 

Есть еще одна составляющая потенциального «успеха» отечественного «Спутника» в Европе. Признание его там существенно облегчит жизнь и российских туристов, и стран, которые от них хоть в какой-то степени зависят. Речь идет о Южной и Юго-Восточной Европе, включая Испанию, Италию, Грецию. Некоторые южноевропейские страны, продолжает Кузнецов, уже признали «вакцинированных „Спутником“», такими же «людьми», как и европейские туристы с Pfizer, фактически легализовав российскую вакцину на своих территориях. 

К самой статье в Nature он советует относиться как к нейтральной публикации. «Публикация не позитивная и не негативная, в ней просто анализируется опыт массового применения одной из вакцин. Опыт этот успешный. По COVID-19 выходят сотни публикаций, это всем интересно. И чем плохо проанализировать вакцину, который привиты миллионы людей в мире?» — поясняет он. 

Тем не менее Кузнецов обращает внимание, что Nature фактически признает, что нет данных клинических исследований российской вакцины на российской территории, а основной массив данных о ее эффективности «сформирован за счет применения» в третьих странах — Аргентине, Сан-Марино. «Это так себе новость», — резюмирует Кузнецов.

По его мнению, ситуация с выводом «Спутник V» выявляет ряд проблемных позиций, характерных не только для «Спутника», но и для российской фармотрасли в целом, «если она, конечно, хочет иметь зарегистрированные препараты в премиальных юрисдикциях вроде европейской».

Во-первых, есть вопросы по одному из заводов, где препарат выпускают. «Во всех выражающих сомнения отзывах о „Спутнике“ со стороны иностранных регуляторов — от ВОЗ до бразильского фармрегулятора — присутствует упоминание о нарушении протоколов и норм производства на одном и том же предприятии. И это не какая-то проблема из серии „они не любят Россию“. Это необходимость поправить конкретные понятные вещи на конкретной площадке», — пояснил собеседник.

Все остальное так или иначе касается узких мест в регистрации и продвижении препарата за рубежом. «Сбор и подготовка необходимых документов, отсутствие зарегистрированных по международным правилам данных [о препарате], отсутствие опыта таких работ у производителя и репутации в качестве поставщика лекарственных средств для европейского рынка», — перечислил их тезисно Кузнецов.

Главное, полагает собеседник, не увлечься объяснениями, что российскую вакцину не регистрируют по политическим мотивам. «В любой такой работе важен опыт и соблюдение бюрократических процедур. Возьмем тот же Pfizer. У них просто огромное подразделение, которое денно и нощно занимается только тем, что взаимодействует с регуляторами. И препаратов, по которым они взаимодействуют, у них сотни», — добавил Кузнецов. 

При этом подчеркнул, что обвинять в этих проблемах сам Центр имени Н. Ф. Гамалеи нельзя: «Это не их вина, что они не являются коммерческой компанией, чья деятельность направлена на продвижение препаратов на рынок. Возможно, имело бы смысл подумать о найме профессиональных консультантов — компании, „под ключ“ продвигающие препараты от разработки дизайна КИ до юридического взаимодействия с чиновниками, существуют — по работе с европейскими регуляторами, или поискать партнера по коммерциализации препарата в Европе».

Публикации рубрики «Мнение» выражают личную точку зрения их авторов.

Подпишитесь на рассылку самых интересных материалов Znak.com
Новости России
Россия
«Открытые медиа» заявили о прекращении работы
Россия
Число заразившихся COVID-19 во всем мире превысило 200 млн человек
Россия
Роскомнадзор объяснил блокировку «МБХ медиа» и «Открытых медиа»
Россия
В Кузбассе столкнулись вахтовый автобус и грузовик. Пострадали 11 человек
Россия
Западные страны призвали Россию отозвать признание Южной Осетии и Абхазии
Россия
Ходорковский отреагировал на блокировку «МБХ медиа» и «Открытых медиа»
Россия
В Гидрометцентре предупредили о ливнях и грозах в европейских регионах России
Россия
Стало известно, что происходит с МакSим после выхода из комы
Россия
В Москве молодой отец выкинул ребенка из окна пятого этажа и сбежал в трусах
Россия
Роскомнадзор заблокировал сайт правозащитной организации «Правозащита Открытки»
Отправьте нам новость

У вас есть интересная информация? Думаете, мы могли бы об этом написать? Нам интересно все. Поделитесь информацией и обязательно оставьте координаты для связи.

Координаты нужны, чтобы связаться с вами для уточнений и подтверждений.

Ваше сообщение попадет к нам напрямую, мы гарантируем вашу конфиденциальность как источника, если вы не попросите об обратном.

Мы не можем гарантировать, что ваше сообщение обязательно станет поводом для публикации, однако обещаем отнестись к информации серьезно и обязательно проверить её.